Spezialist* Regulatory Documentation & R&D Compliance - Roche Penzberg

Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics:

• Selbstständige Erstellung von Vorgabedokumenten (z.B. Templates, SOPs) unter Einhaltung geltender Regularien (GMP-Vorgaben, ICH Guidelines, Anforderungen von Gesundheitsbehörden) und in Abstimmung mit relevanten lokalen und globalen Schnittstellen.
• Strategisches Screening von Guidelines und internen Vorgaben, Bewertung und Präsentation der Ergebnisse.
• Weiterentwicklung der bestehenden Dokumentenlandschaft und Strukturen unter Berücksichtigung der Lean Management Prinzipien.
• Planung, Steuerung und Umsetzung komplexer Projekte unter Einhaltung von Qualitäts-und Zeitzielen. Dabei dienen sie als zentrale Schnittstelle und proaktive Koordination und Abstimmung mit allen beteiligten Fachabteilungen.
• Selbstständige Literaturrecherche.

Das sollten Sie als Spezialist* Regulatory Documentation & R&D Compliance mitbringen: 

• Abgeschlossenes Studium in den Bereichen Biologie, Chemie, Biochemie
• Mehrjährige Erfahrung in der Planung und Durchführung von Projekten sowie nachweisliche Erfolge in der eigenständigen Konzeption und Ausformulierung von Vorgabedokumenten, Veröffentlichungen, Prozessbeschreibungen oder Berichten.
• Umfassende Kenntnisse der einschlägigen Richtlinien (u.a. GMP/ICH) und pharmazeutischer Prozesse sowie ausgesprochenes Bewusstsein für die Erfordernisse in einem regulierten Arbeitsumfeld.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (fließend in Wort und Schrift)
• Wissen auf dem Gebiet der Gentherapeutika und virologische Kenntnisse von Vorteil.

* Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!