Regulatory Affairs Specialist / Manager – IVDR & MDR m/w/d - Roche Mannheim

Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics:

• Zusammenarbeit mit anderen Funktionen der Organisationen um Produktzulassungen für vordefinierte Märkte zu erhalten
• Koordination der pünktliche Erstellung von Dokumenten und Materialien für Zulassungen um die geplanten Registrierungszeiten einzuhalten
• Erhaltung der Produktregistrierung durch erfolgreiche Change Kontrolle wird über den ganzen Lebenszyklus hinweg erhalten
• Arbeit an klaren Abmachungen mit anderen Funktionen und Stakeholdern sowie externen Partnern (Behörden, andere Firmen,...) um erfolgreiche Registrierungsstrategien zu entwickeln und umzusetzen
• Kommunikation der sich verändernden Anforderungen und Strategien mit der Organisation um deren Verständnis und Umsetzung zu ermöglichen
• Arbeit mit einem Mindset von Innovation und Agilität und leben der VACC Leitungsprinzipien
• Projektmanagement Erfahrung, Steuerung von projekten kombiniert mit IVDR/MDR Kenntnissen (self testing/near patient testing und layuse)
• Erfahrung Einreichung von Software hauptsächlich in EU/US Markt

Das sollten Sie als Regulatory Affairs Specialist / Manager – IVDR & MDR m/w/d mitbringen: 

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaft, Biologie, Gesundheit
• Erste Berufserfahrung im vorgenannten Umfeld
• Kenntnisse der IVDR/MDR und Internationale Zulassungsanforderungen
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Deutschkenntnisse wären zweitrangig, da das Team sehr international ist. Hier ist die Ausprägung gut ausreichend)
• erforderliche Flexibilität, da wenig planbarer Forecast
• situative Anpassungsfähigkeit , Kommutaionsstärke, Interaktivität, Teamfähig, Interkulturelle Kompetenz

* Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!