Referent Batch Record Review m/w/d - Roche Mannheim

Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics:

• Sicherstellung der GMP-Konformität (Good Manufacturing Practice) Umfassendes Verständnis der relevanten GMP-Richtlinien (z.B. EU-GMP-Leitfaden, 21 CFR Part 210/211) und deren Anwendung in der pharmazeutischen Produktion. Dies beinhaltet Kenntnisse über Dokumentationsanforderungen, Chargenfreigabeprozesse, Abweichungsmanagement und Change Control.
• Bewerten von Batch Records basierend auf Produktionsprozesskenntnissen: Ein tiefgehendes Verständnis der spezifischen Produktionsprozesse, der verwendeten Ausrüstung, der kritischen Prozessparameter und der damit verbundenen Kontrollen. Dies ermöglicht es, die Logik und Vollständigkeit der Batch Records fundiert zu beurteilen.
• Wertstromübergreifende Durchführung von Batch Record Review aus unterschiedlichen Ops-Einheiten: Praktische Erfahrung in der sorgfältigen Prüfung von Batch Records, idealerweise in verschiedenen Produkt- und Prozessbereichen. Dies beinhaltet die Fähigkeit, Abweichungen, Inkonsistenzen und fehlende Informationen zu erkennen und 0zu bearbeiten.
• Sicherstellen der Datenintegrität: Der Referent bewertet Batch Records kritisch hinsichtlich der Einhaltung der ALCOA+ -Prinzipien (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available), um die Datenintegrität zu gewährleisten.
• Verantwortung anhand statistischer Konzepte, Prozessdaten sowie Trends innerhalb der Batch Records zu erkennen, zu analysieren, zu bewerten und Kommunikation an den Betrieb.
• Qualifikation im Bereich Dokumentenmanagement: Verständnis für die Prinzipien eines effektiven Dokumentenmanagements und die Bedeutung einer lückenlosen und nachvollziehbaren Dokumentation
• Unterstützung des Betriebs in Batch-relevanten Fragestellungen während laufender Produktion (z.B. Live-Batch).
• Aufbereitung und Präsentation/Vorstellung von Chargendokumentation und pBRR-relevanten Prozessen im Rahmen von Inspektionen und Audits – bei Bedarf auch in englischer Sprache.
• Übernahme einer Expertenfunktion innerhalb des BRR-Teams für komplexe Themen im Bereich Batch Record Review. Bringt die Fähigkeit mit, Wissen zielgerichtet im Team weiterzugeben (Multiplikatorrolle)
• Initiierung sowie die Bearbeitung von Abweichungen im Rahmen des Batch Record Review Prozesses.

Das sollten Sie als Referent Batch Record Review m/w/d mitbringen: 

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung und Meister / Technikerabschluss oder Studium in Pharmazie, Biologie, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbar.
• Berufserfahrung in der Parenteralia-Herstellung / GMP-Produktionsumfeld
• Erfahrung im Review von Chargendokumentation oder Erfahrung in der Operativen der aseptischen Produktion
• Weiterbildungen im GMP-Bereich: Spezifische Schulungen und Zertifizierungen im Bereich Good Manufacturing Practice und Batch Record Review.
• Erfahrung in der Bearbeitung von komplexen Produktformen: Z.B. sterile Produkte, biologische Arzneimittel, die spezifische Anforderungen an die Dokumentation und den Review-Prozess stellen.
• gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften und der GMP-gerechten Dokumentation sowie Hygiene Kenntnisse im Pharmaumfeld
• fundierte IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word)
• gute analytisches Denkvermögen, statistisches Grundverständnis, Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorische Fähigkeiten, Verantwortungsbewusstsein sowie Prozesskenntnisse
• klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch, Englischkenntnisse wären nth.
• Erfahrung bei der Bearbeitung von Abweichungen von Vorteil.

* Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!