Unser Mandant

Die Position ist bei unserem High-Tech Kunden, einem renommierten Unternehmen im Bereich der Medical Device Technology, an einem Standort in Nordrhein-Westfalen zu besetzen.

Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortung:

Internationale Verantwortung: Weiterentwicklung und Pflege unseres Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485:2016 und EN ISO 9001:2015 – standortübergreifend und im engen Austausch mit internationalen QM-Teams
Qualität mit Weitblick: Umsetzung und Überwachung regulatorischer Anforderungen im In- und Ausland (z. B. MDR, idealerweise auch FDA 21 CFR Part 820)
Kennzahlen und Verbesserungspotenzial: Analyse, Bewertung und strategische Nutzung von Qualitätskennzahlen zur kontinuierlichen Optimierung
Audit-Kompetenz: Organisation und Begleitung interner sowie externer Audits durch benannte Stellen, Behörden oder Lieferanten
Dokumentation mit Substanz: Erstellung und Pflege qualitätsrelevanter Unterlagen wie SOPs, Risikomanagementdokumente und technische Dokumentation
Klinische Bewertung: Mitwirkung an der Erstellung klinischer Bewertungen zur Zulassungsunterstützung
Enge Zusammenarbeit: Austausch mit Geschäftsführung, Entwicklung, Produktion, Regulatory Affairs sowie externen Partnern und Behörden
Globale Zulassungen: Unterstützung bei der strategischen Planung und Durchführung internationaler Zulassungsverfahren

Was Sie mitbringen:

Ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biomedizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise als QMB im Bereich von Medizinprodukten der Klassen IIa oder IIb
Sicherer Umgang mit relevanten Normen und Regularien – insbesondere ISO 13485:2016, MDR, MDD und GMP
Fundierte Kenntnisse in der Erstellung technischer Dokumentationen
Erfahrung mit internationalen Zulassungsverfahren (z. B. FDA) ist von Vorteil
Kenntnisse der Normen EN 60601-1, EN 60825 und EN 62366 sind wünschenswert
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Hands-on-Mentalität: Anpacken, Mitdenken und ein ausgeprägtes Teamgefühl sind kein Fremdwort
Interkulturelle Kompetenz und Reisebereitschaft

Was Sie erwarten können:

Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle mit abwechslungsreichen Aufgaben in einem international tätigen Unternehmen
Eine offene, wertschätzende Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien und schnellen Entscheidungswegen
Ein kollegiales Miteinander und ein Team, das gemeinsam an Lösungen arbeitet
Individuelle Weiterbildungsangebote – fachlich und persönlich
Mobilitätsbonus: Zuschuss zum Jobticket für den öffentlichen Nahverkehr
Eine attraktive Vergütung, Bonuszahlungen sowie viele Zusatzleistungen und VWL
Ein modernes Arbeitsumfeld mit klimatisierten Büros und kostenlosen Parkplätzen direkt am Standort

Kontaktdaten für Stellenanzeige

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Dann steht Ihnen für Rückfragen Herr Andreas Schindler unter schindler@tr-experts.de oder unter der Telefonnummer +49 (0) 173 836 186 5 zur Verfügung.

Entscheiden Sie sich für eine Bewerbung, haben Sie verschiedene bequeme Optionen: klicken Sie auf "Jetzt bewerben" und laden Sie ganz einfach Ihren Lebenslauf hoch. Alternativ können Sie Ihre Bewerbungsunterlagen auch an schindler@tr-experts.de senden.

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Qualitätsbeauftragter (QMB) im Bereich Medizintechnik (m/w/d)