Product Safety Officer (m/w/d)

Wir suchen kluge und innovative Mitarbeiter:innen, die etwas bewegen wollen. Wenn Sie gerne in einem dynamischen Team mit flachen Hierarchien arbeiten wollen, freuen wir uns auf Sie!

• Medizinisch/pharmakologische Bewertung von Einzelfallberichten/Nebenwirkungsmeldungen aus dem weltweiten Spontanmeldesystem und aus klinischen Studien
• Überwachung des Sicherheitsprofils von Arzneimitteln in der klinischen Entwicklung sowie nach der Zulassung und regelmäßige Analyse von Arzneimittelrisiken einschließlich pharmakologischer Aspekte (Signalmanagement inkl. Signaldetektion/Signalevaluierung)
• Erstellung von periodischen Sicherheitsberichten (z.B. PSUR, ACO, PBERE, DSUR)
• Risikomanagement sowie die Erstellung von Risk Management Plänen
• Vertretung des Fachbereichs Safety bei der klinischen Entwicklung und Prüfung von Arzneistoffen hinsichtlich neuer Indikationen und Darreichungsformen (Studien der Phase II-IV) einschließlich Einreichung zur Marktzulassung in Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen
• Erstellung sog. "Health Hazard Evaluations" im Falle von Arzneimittelrisiken aufgrund von Mängeln bei der Produktqualität
• Repräsentation des eigenen Fachgebietes in sowie Beteiligung an der Vor-und Nachbereitung von GxP-Audits und Inspektionen

• Abgeschlossenes Studium der Human- oder Veterinärmedizin, Zahnmedizin oder Pharmazie
• Min. 3-jährige Erfahrung in einem forschenden Pharmaunternehmen oder eine CRO
• Erfahrung um Umgang mit Safety-Datenbanken und mit medizinischen Kodierungen (MedDRA)
• Sehr gute Kenntnisse der deutschen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung, sowie gute Kenntnisse der relevanten ICH- und FDA Guidlines
• Ausgeprägte Fähigkeiten, komplexe wissenschaftliche Daten zu analysieren, zu interpretieren und für weitere Fachkreise und Funktionen aufzubereiten
• Hohe Zuverlässigkeit und ausgeprägter Teamgeist
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort und Schrift)

Kaum etwas motiviert so sehr wie Erfolg. Da Vinci Engineering engagiert sich für den Erfolg der eigenen Mitarbeiter:innen. Werden Sie ein Teil von uns!

• Erfahrung in spannenden und internationalen Projekten
• Kontinuierliche Gehaltsentwicklung
• Da Vinci Corporate Benefits
• Training on the job und Sprachkurse
• Wertschätzung, Motivation und Engagement